09:00 - 18: 00
+90(312) 231 82 02
ATB İş Merkezi A Blok No: 3 - C Blok No : 33
Yenimahalle – Ankara / Türkiye
17.05.2025
Günümüzde ortopedik implantların hem güvenli hem de dayanıklı olması, hastaların yaşam kalitesi açısından büyük önem taşır. Kalça, diz, omurga ve diğer iskelet sistemlerine uygulanan implantların yapısal bütünlüğü ve biyomekanik dayanımı, titizlikle test edilmelidir. Bu noktada devreye giren önemli standartlardan biri de ASTM F1541’dir. Techcert olarak, bu standarda uygun test hizmetleri ile medikal sektöre yüksek kalite ve güvenilirlik sunmaktan gurur duyuyoruz.
ASTM F1541, “Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments” başlığını taşır. Yani, ortopedik cihazların ve enstrümanların testlerinde kullanılmak üzere rijit poliüretan köpüklerin standart bir malzeme olarak özelliklerini tanımlar.
Bu test yöntemi, özellikle kemik benzeri davranış sergileyen sentetik malzemelerin kullanımıyla yapılan testlerde önemlidir. Gerçek insan kemiğine alternatif olarak kullanılan bu malzeme, implantların güvenliğini değerlendirmede kritik rol oynar.
Gerçekçi Test Ortamı Sağlar:
ASTM F1541 standardına uygun rijit poliüretan köpük, insan kemiğine benzer mekanik özellikler gösterdiğinden ortopedik cihazların gerçekçi koşullarda test edilmesine olanak tanır.
Tekrarlanabilir ve Karşılaştırılabilir Sonuçlar:
Standart malzeme kullanımı sayesinde farklı cihazların performans karşılaştırmaları objektif ve tutarlı bir şekilde yapılabilir.
Regülasyonlara Uygunluk:
FDA ve diğer uluslararası düzenleyici kurumlar, ürün onayı süreçlerinde ASTM F1541 gibi standartlara uygun testleri talep eder.
Ar-Ge Süreçlerini Güçlendirir:
Yeni geliştirilen ortopedik implantların prototip testlerinde hızlı, ekonomik ve güvenilir veri sağlar.
Omurga implantları
Kalça protezleri
Diz implantları
Travma plakaları ve vidaları
Kemik sabitleyici cihazlar
Ortopedik cerrahi enstrümanları
Techcert olarak medikal üreticilerin ürün güvenliğini ve uluslararası pazara giriş süreçlerini kolaylaştırmak için kapsamlı ASTM F1541 test çözümleri sunuyoruz. Laboratuvarlarımızda yer alan özel rijit poliüretan köpük numuneleri, en güncel teknik altyapı ile test edilmektedir.
Doğru yoğunlukta poliüretan köpük seçimi
Ürüne özel test düzeneği kurulumu
Yükleme, dayanım ve deformasyon testleri
Veri analizi ve teknik rapor sunumu
FDA, CE, ISO başvuruları için teknik dokümantasyon desteği
✅ Akredite Laboratuvarlar: Ulusal ve uluslararası geçerliliğe sahip test sonuçları
✅ Uzman Kadro: Biyomalzeme, mekanik test ve biyouyumluluk alanlarında uzman mühendis ve teknikerler
✅ Hızlı Sonuç: Ürün geliştirme sürecinizi hızlandıran etkin test planlaması
✅ Müşteri Odaklı Yaklaşım: Tıbbi cihaz üreticilerinin ihtiyaçlarına özel çözümler
Ortopedik cihazların insan vücuduna entegre olduğu düşünüldüğünde, testlerin önemi daha da net bir şekilde ortaya çıkar. ASTM F1541 standardı, bu alanda güvenliği sağlamak adına vazgeçilmez bir referans noktasıdır. Techcert olarak, ürünlerinizi global pazarlara taşırken ihtiyaç duyduğunuz teknik altyapıyı ve kalite güvencesini sağlıyoruz.
