Modern tıbbi cihazlar ve protezler genellikle birden fazla malzemeden yapılır, bu nedenle belirli bir malzemenin biyouyumluluğundan bahsetmek her zaman yeterli olmayabilir.

Vücuttaki bağışıklık tepkisi ve onarım işlevleri çok karmaşık olduğundan, tek bir malzemenin tek bir hücre tipi veya doku ile ilgili biyouyumluluğunu tanımlamak yeterli değildir. Bazen, belirli bir malzemenin/ biyomedikal ürünün biyouyumlu olup olmadığını belirlemek için öncelikle ISO 10993'e veya diğer benzer standartlara uygun olarak İn Vitro test süreci başlatılır. Ancak bu testler bir malzemenin biyouyumluluğunu belirlemek için yeterli değildir bu sebeple hayvan testleri ve klinik deneyler ile cihaz güvenliği desteklenmelidir.

Biyouyumluluk Testlerinin amacı bir biyomalzemenin veya tıbbi cihazın biyolojik sistemle uyumluluğunu ölçmek ve potansiyel olarak zararlı fizyolojik etkilere sahip olup olmadığını tayin etmektir. Uygunluk değerlendirme basamaklarının en önemli parametrelerinden birisi olan Biyouyumluluk Testleri ISO 10993 Tıbbi Malzemelerin Değerlendirilmesi serisine tabiidir. Tıbbi Cihazların insanlar üzerinde fiziksel, kimyasal, mekanik, alerjik, toksik, karsinojenik reaksiyonlar vermemesi beklenmektedir. Bu etkilerin izlenmesi, belirlenmesi ve ölçeklendirilebilmesi için Biyouyumluluk testleri son derece önem arz etmektedir.

İnsan vücudu ile temas eden tıbbi cihazların, düzenleyici otoriteler tarafından olası etkileşimler ve olası istenmeyen yan etkiler açısından test edilmesi zorunludur. Bu nedenle tıbbi cihazlar, insan vücuduna temas şekline ve temas süresine bağlı olarak farklı kategorilere ayrılmaktadır. Biyouyumluluk testleri tıbbi cihazlar için yasal onay sürecinin kritik bir parçasıdır.