İnvivo Abnormal Toksisite Testi Nedir?

Tıbbi cihaz ve biyolojik ürünlerin güvenliğini sağlamak, insan sağlığını doğrudan etkileyen bir sorumluluktur. Bu güvenliğin uluslararası düzeyde değerlendirilmesi için kullanılan testlerden biri de İnvivo Abnormal Toksisite Testidir. Özellikle parenteral (enjeksiyonla uygulanan) ürünler, aşılar ve biyolojik preparatlar için uygulanan bu test, ürünlerin kısa süreli toksik etkilerini ortaya çıkarmayı amaçlar.

Techcert, akredite laboratuvar altyapısı ve uzman kadrosuyla, invivo testlerdeki yüksek standartlara uygun çözümler sunarak üreticilerin yasal uygunluk süreçlerinde güvenilir bir yol arkadaşı olmaktadır.

---

İnvivo Abnormal Toksisite Testi Nedir?

İnvivo Abnormal Toksisite Testi (bir diğer adıyla anormal toksisite testi, "abnormal toxicity" veya "general safety test"), test edilen biyolojik ürünün laboratuvar hayvanları üzerindeki toksik etkilerini değerlendirmeye yarayan bir güvenlik testidir. Testin temel amacı, üründe istenmeyen herhangi bir toksik bileşen veya kontaminant olup olmadığını kısa sürede tespit etmektir.

Bu test, genellikle aşağıdaki ürünler için uygulanır:

• Parenteral ilaçlar

• Aşılar

• Serumlar

• Antitoksinler

• Kan türevleri

• Biyolojik reaktifler

---

Testin Uygulama Yöntemi

İnvivo Abnormal Toksisite Testi, fare ve kobaylar gibi deney hayvanlarına ürünün belirli bir dozda enjekte edilmesiyle gerçekleştirilir. Hayvanlar 7 gün boyunca gözlemlenir ve aşağıdaki belirtiler izlenir:

• Hiperaktivite veya letarji

• Kas koordinasyonu kaybı

• Solunum bozuklukları

• Ağırlık kaybı

• Ölüm

Test süresince herhangi bir anormal toksik etki, ürünün güvenli olmadığını gösterebilir.

---

Neden Hâlâ Uygulanıyor?

Her ne kadar modern biyouyumluluk testleri geliştirilmiş olsa da, İnvivo Abnormal Toksisite Testi hâlâ bazı farmasötik regülasyonlarda geçerliğini korumaktadır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Avrupa Farmakopesi ve FDA gibi otoriteler belirli ürünler için bu testi zorunlu tutabilir. Özellikle çok sayıda üretim serisine sahip olan biyolojik ürünlerde, her serinin rastgele seçilen örnekleriyle bu testin yapılması talep edilebilmektedir.

---

Techcert ile Uygunluk Süreciniz Güvende

Techcert, ulusal ve uluslararası yönetmeliklere (ICH, WHO, EP, USP vb.) uygun şekilde İnvivo Abnormal Toksisite Testi gerçekleştirmektedir. Profesyonel test süreçlerimiz sayesinde:

• Ürünlerinizin kısa vadeli toksik etkilerini objektif şekilde değerlendirebilir,

• Ruhsatlandırma ve onay başvurularında gerekli güvenlik belgelerini eksiksiz sunabilir,

• Uluslararası kalite standartlarına uyumlu ürün geliştirme sürecinizi hızlandırabilirsiniz.

Ayrıca, Techcert olarak etik ilkelere bağlı test uygulamaları yürütmekteyiz. Hayvanların sağlığı ve refahı gözetilerek yalnızca zorunlu durumlarda invivo test yöntemleri tercih edilmektedir.

---

Abnormal Toksisite Testi ile Hangi Riskler Ortadan Kaldırılır?

• Gizli kontaminasyon riski

• Toksik yan bileşenlerin varlığı

• Sterilizasyon hataları

• Partikül veya pirojen kaynaklı riskler

• Üretim sürecindeki tutarsızlıklar

Testin sonucunda, herhangi bir toksik etki gözlenmediği takdirde ürün “güvenli” olarak değerlendirilir ve piyasaya sunulabilir hale gelir.

---

İnvivo Abnormal Toksisite Testi, ürününüzün nihai güvenlik değerlendirmesinde önemli bir adımdır. Biyolojik kökenli ilaçların ve parenteral ürünlerin pazara sunulmadan önce geçirmesi gereken bu test, kullanıcı sağlığı açısından yaşamsal öneme sahiptir.

Techcert, bu süreci bilimsel ve yasal zemine oturtarak ürününüzü hem yerel hem de küresel pazarlara hazır hale getirir. Test süreci hakkında detaylı bilgi almak veya laboratuvar hizmetlerimizden faydalanmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.