09:00 - 18: 00
+90(312) 231 82 02
ATB İş Merkezi A Blok No: 3 - C Blok No : 33
Yenimahalle – Ankara / Türkiye
Tıbbi cihazlar ve implantlar, insan vücudu ile doğrudan temas ettiği için yüksek düzeyde biyouyumlu olmaları gerekir. Özellikle ortopedik implantlar, kalp pilleri, yapay damarlar gibi ürünlerde biyouyumluluğun sağlanması, hasta sağlığı açısından büyük önem taşır. İşte bu noktada implantasyon testi, tıbbi cihazların güvenilirliğini ve biyouyumluluğunu değerlendirmek için kritik bir test olarak devreye girer. TechCert olarak, bu konuda en güncel yöntemler ve yüksek standartlarla hizmet vermekteyiz.
İmplantasyon testi, bir tıbbi cihaz veya implantın vücut dokusuyla etkileşimini değerlendiren bir biyouyumluluk testidir. Bu test, cihazın belirli bir süre boyunca hayvan modellerinde implant edilerek, vücudun bu malzemeye verdiği biyolojik yanıtları incelemeyi amaçlar. Vücut ile temas eden tıbbi cihazlar, uzun süreli veya kalıcı olarak dokuyla temas halinde olduklarından, bu cihazların enflamasyon (iltihap), fibrozis (doku kalınlaşması) veya herhangi bir toksik reaksiyona yol açıp açmadığı değerlendirilir.
İmplantasyon testi, cihazın güvenliği ve performansı açısından aşağıdaki açılardan kritik öneme sahiptir:
Biyouyumluluk: Cihazın dokulara zarar vermeden işlevini sürdürebilmesi gerekir. İmplantasyon testi, cihazın çevre dokularla uyumlu olup olmadığını değerlendirir.
Enflamasyon ve Toksisite Riski: Vücudun, implante edilen malzemeye karşı iltihabi bir tepki verip vermediğini gözlemlemek, hastaların güvenliği açısından önemlidir.
Uzun Dönem Güvenlik: İmplantasyon testleri genellikle belirli bir zaman diliminde yapılır ve bu süreçte uzun vadede ortaya çıkabilecek komplikasyonlar veya reaksiyonlar değerlendirilir.
Regülasyon Uyumluluğu: Uluslararası standartlar (ISO 10993 gibi) ve regülasyonlar, tıbbi cihazların güvenliği için implantasyon testlerini zorunlu kılar. Bu testler, cihazın regülasyonlara uygun olduğunu kanıtlamak için gereklidir.
İmplantasyon testleri genellikle küçük hayvan modelleri (fare, tavşan vb.) kullanılarak yapılır. Bu süreçte izlenen temel adımlar şunlardır:
Hazırlık ve Sterilizasyon: Cihaz, test öncesinde sterilize edilir ve hayvan modeline zarar vermemesi için hazır hale getirilir.
Cihazın İmplantasyonu: Cihaz, hayvan modelinde belirlenen bir bölgeye (kas, deri altı veya kemik gibi) cerrahi bir işlemle yerleştirilir.
Gözlem Süreci: Cihazın vücutta kaldığı süre boyunca, hayvan modelinde oluşan biyolojik tepkiler gözlemlenir. Bu süre birkaç hafta ile birkaç ay arasında değişebilir.
Histopatolojik Analiz: İmplantasyon süreci sonunda dokular histopatolojik incelemeye tabi tutulur. Doku örneklerinde enflamasyon, fibrozis veya toksik etkiler aranır.
Sonuçların Değerlendirilmesi: Toplanan veriler doğrultusunda cihazın biyouyumluluğu, güvenliği ve uzun vadede oluşabilecek riskler analiz edilir.
Test sonucunda, cihazın dokularla uyumu değerlendirilir ve aşağıdaki kriterlere göre sonuçlandırılır:
TechCert olarak, ISO 10993-6 standartlarına uygun olarak implantasyon testi hizmetleri sunmaktayız. Uzman ekibimiz, yüksek kalite standartlarına göre testler gerçekleştirirken, cihazlarınızın güvenlik ve biyouyumluluk açısından tüm regülasyonlara uygun olup olmadığını kapsamlı bir şekilde analiz eder. Sektördeki en güncel teknolojileri ve test protokollerini kullanarak, cihazlarınızın güvenilirliğini sağlamak için çalışıyoruz.
Tıbbi cihazların güvenliği, hasta sağlığı açısından büyük önem taşır ve biyouyumluluk testleri bu güvenliği sağlamanın temel taşıdır. İmplantasyon testi, bu güvenliği garanti altına almak için gerekli olan biyouyumluluk değerlendirmelerinin bir parçasıdır. TechCert olarak, sunduğumuz implantasyon testi hizmetleri ile tıbbi cihaz üreticilerine destek sunuyor, hasta güvenliğini en öncelikli hedef olarak görüyoruz.
