09:00 - 18: 00
+90(312) 231 82 02
ATB İş Merkezi A Blok No: 3 - C Blok No : 33
Yenimahalle – Ankara / Türkiye
21.04.2025
Modern tıp teknolojilerinde güvenlik, dayanıklılık ve etkinlik; özellikle ortopedik implantlar söz konusu olduğunda hayati öneme sahiptir. Bu nedenle, kullanılan malzemelerin uluslararası standartlara uygunluğu, hem üretici hem de hasta güvenliği açısından vazgeçilmezdir. İşte tam bu noktada, ASTM F384 standardı devreye giriyor. Ankara merkezli test ve belgelendirme firması TechCert, bu alandaki uzmanlığıyla öne çıkıyor ve medikal cihaz üreticilerine rehberlik ediyor.
ASTM F384 – Açılı Metalik Ortopedik Kırık Tespit Cihazları için Yapısal Test Yöntemi, özellikle açılı plak yapısına sahip ortopedik cihazların mekanik özelliklerini değerlendirmeye yönelik uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bu test, kemik kırıklarının tedavisinde kullanılan metalik plakların yük taşıma kapasitesini, dayanıklılığını ve genel yapısal bütünlüğünü ortaya koyar.
Bu standardın temel amacı, implantların çeşitli fizyolojik koşullar altında nasıl davrandığını gözlemleyerek klinik kullanıma uygunluğunu sağlamaktır.
Ortopedik kırık tespit cihazları, doğrudan insan vücudu ile temas halindedir. Bu nedenle:
Yüksek dayanıklılık,
Mekanik streslere karşı direnç,
Uzun ömürlü kullanım,
Güvenli sabitleme,
gibi kriterlerin eksiksiz karşılanması gerekir. ASTM F384, bu kriterlerin test edilmesini sağlayan bilimsel bir altyapı sunar.
TechCert, medikal cihazlar ve biyomalzeme testlerinde uzmanlaşmış, Ankara merkezli bir test ve belgelendirme firmasıdır. ASTM F384 başta olmak üzere çok sayıda uluslararası standarda uygun test hizmeti sunar.
TechCert’in sunduğu başlıca avantajlar:
???? Gelişmiş Test Altyapısı: Yüksek hassasiyetli ekipmanlarla donatılmış test laboratuvarları
???? Uluslararası Akreditasyon ve Belgelendirme Desteği
????⚕️ Medikal Cihazlara Özel Çözüm Odaklı Yaklaşım
???? Detaylı Raporlama ve Teknik Danışmanlık
???? Hızlı Sonuç Süreci ve Zamanında Teslimat
TechCert, ASTM F384 standardı doğrultusunda aşağıdaki temel test aşamalarını yürütür:
Statik Bükme Testi: Plakların sabit yük altında ne kadar eğildiği değerlendirilir.
Yorulma (Fatigue) Testi: Uzun süreli tekrar eden yükleme altında cihazın dayanıklılığı ölçülür.
Mekanik Stabilite Ölçümü: Plak ve vida sisteminin genel sabitleme gücü test edilir.
Bağlantı Noktası Analizleri: Açılı bağlantı bölgelerinin stres altında davranışları incelenir.
Ortopedik implant üreticileri
Tıbbi cihaz AR-GE firmaları
Regülasyonlara uygunluk sağlamak isteyen ihracatçılar
FDA, CE gibi belgelendirme süreçlerine hazırlanan firmalar
Eğer siz de ortopedik ürünler geliştiriyor ve uluslararası kalite belgeleri almak istiyorsanız, TechCert’in deneyimiyle tanışmanızın tam zamanı.
Tıbbi cihaz üretiminde kaliteyi belgelemek ve pazara güçlü bir şekilde çıkmak için ASTM F384 gibi kritik standartlara uygunluk, sadece bir zorunluluk değil, aynı zamanda bir marka güvencesidir. TechCert, bu süreci doğru, hızlı ve bilimsel yöntemlerle yöneterek medikal alanda faaliyet gösteren firmaların rekabet avantajını artırır.
ASTM F384, ortopedik cihazlarda güvenliğin bilimsel temellere oturtulması için kritik bir test standardıdır. Bu alanda deneyim sahibi bir firma ile çalışmak, süreci kolaylaştırır ve ürününüzü global pazarda güçlü kılar. Ankara’da medikal test konusunda uzman arıyorsanız, TechCert, ASTM F384 testleri dahil tüm süreçlerinizde çözüm ortağınız olmaya hazır.
